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坚守食药检测安全底线,利器助推高文明服务

[2017/9/29]

    2014年7月24日,美国马里兰州,弗朗西斯·凯尔西平静的度过了她的100岁生日,外面的世界对她来说已经没有多少吸引力了,除了FDA(美国食品药品监督管理局)之外,世界也早已将她遗忘。
  
  1957年前后,德国格仑南苏制药厂开发的沙立度胺(又名反应停),可以使孕妇呕吐,恶心的症状得到明显的改善,迅速风靡欧洲,“反应停”被大量生产、销售,仅在联邦德国就有近100万人服用过“反应停”。
  
  1960年9月,刚刚入职FDA一个月的凯尔西收到了厂商寄来的样本,申请进入美国市场,实际上,该药自1957年首次用作处方药起,已被加拿大及超过二十个欧洲国家准予上市,但凯尔西对此仍十分谨慎,并要求进一步的临床试验。尽管面临着制药企业、游说集团以及妇女界的压力,她坚持要求厂商补充信息,以解释一项英文研究中记载的神经系统副作用。
  
  在拉锯战进行中,1961年《柳叶刀》发表文章直指反应停可致婴儿畸形,四肢短如海豹的鳍足而被称为海豹肢症。
  
  一场大风暴来临,各国迅速下架反应停,但是在加拿大及欧洲还是陆续出现了约2万名海豹肢症患儿。由于凯尔西的坚持,美国一共只出现了17名海豹肢症患者。 1962年,凯尔西获得杰出联邦公民总统奖,约翰·肯尼迪总统为她颁奖。
  
  然而,反应停引起婴儿畸形的原因是什么呢,这里不得不提的一个概念——手性化合物,手性化合物是指分子结构相同,但左右排列相反,如实物与其镜中的映体。人的左右手、结构相同,然而拇指至小指的顺序不同,左手是由左向右,右手则是由右向左,所以叫做“手性”,也就是指一对分子,由于它们像人的两只手一样彼此不能重合,又称为手性化合物。反应停药物中包含的两种不同构形的光学异构体中,只有(R)-异构体起镇定作用,而(S)-异构体则有致畸作用。
  
  从反应停事件开始,对于药物手性的认识与检测开始被人们重视,现在,利用旋光仪对药物进行检测已经是各国的强制规定。在食品药品安全检测方面,德泉始终坚持为客户提供最优质的检测仪器。如上述的旋光仪,我们与国际先进的研发制造厂商“InsMark Instrument Technology UK Ltd”以及“InsMark 上海”达成长期战略合作伙伴,将最灵敏最稳定的手性检测旋光仪带给用户,与用户一起守护我们健康安全的食药环境。